药品上市前都需经过一系列的临床试验研究，但这并不足以完全保证药物治疗的安全性。
这是由于上市前的临床试验存在其固有的局限性：
（1）病例少
（2）研究时间短
（3）经过筛选的试验对象与上市后的实际用药人群有差别，老年人、儿童、孕妇和有合并症的患者常被排除在临床试验之外
（4）用药方案与观测指标受限
由于药品上市前研究存在的这些局限性，一些发生率较低，潜伏期较长的药物不良反应只有在药品上市后广泛应用的过程中才有可能被发现和认识。
主要的药物不良反应监测方法包括：
1、自发呈报系统
由国家或地区设立专门的药品不良反应监察中心，负责收、整理、分析由医疗机构和药品的生产与经营企业自发呈报的药品不良反应报告，并反馈相关信息。
对于罕见药品不良反应的发现，自发呈报是唯一可行的方式，也是发现任何新的、发生在特殊人群中的药品不良反应最经济的方式。
2、医院集中监测
指在一定的时间和范围内，根据研究目的详细记录特定药物的使用与药物不良反应的发生情况。
3、病例对照研究
是通过调查一组发生了某种药物不良反应事件的人群和一组未发生该药物不良反应事件的人群，了解过去有无使用过某一可疑药物的历史，然后比较两组暴露于该药物的百分比，以验证该药物与这种药物不良事件之间的因果关系。
4、队列研究
将人群按是否使用某药物分为暴露组和非暴露组，然后对两种人群都同样的追踪随访一定时期，观察在这一时期内两种药物不良反应的发生率，从而验证因果关系的假设。
5、记录联结
通过一种独特方式把分散在不同数据库里的相关信息联合起来，以发现与药物有关的不良事件的方法。
它可以充分利用计算机技术和现有的医疗信息资源，高效率的获取药物不良反应监测所需的数据，而且不干扰正常的医疗活动。
6、处方事件监测
是一种非干预性、观察性队列研究方法，通过收集新上市药品的处方，要求医生填写问卷，询问患者使用某药品后的结果。
通过收集处方来积累数据，从中找出ADR信号，计算其发生率和报告率。
该方法是监测新上市药品使用安全性的有效方法，是自发呈报系统有益的补充。
网友评论