2020年12月9日星期三
药代数据处理过程总结分为两个模块：时间处理（理论时间和实际时间）和浓度处理；
一．时间处理：
1. 时间处理，EX表中的给药日期和给药时间；
2. 将EX表左连接到PK表中；
3. 将给药时间和采血时间去掉秒位，截取5位（00：00）；并将其字符格式转化为时间格式转化成秒进行计算，后换算成小时；
4. 将给药日期与采血日期字符格式转化为日期格式，用函数计算天数，再乘以24小时；5. 将给药与采血日期时间差（h）+给药时间与采血时间差（h）=药代实际的时间
6. 将理论时间一栏转化为方案描述的给药后采血时间；
二、浓度处理1、求本底效应，人体内服药前物质含量：给药前三个点的平均数；（注意：当给药前该物质浓度小于0时候，之计算>0的平均值）;2、 求因服药而增长浓度的计算方法：该点浓度-初始浓度；（注意：达峰前小于0用空值表示，达峰后用ND表示）;
2020年12月9日星期三
1.药代动力学结果数据QC工作总结
（1）.c-t表：删除Median数据，将CV%移到SD下面，将MIN剪切到MAX的下面；（2）.pk表：首行插入一行；纵向-将Tmax移动到Cmax前面，横向-将Geometric Mean移到Mean下面，将CV%移到SD下面，Median和MIN剪切到MAX的下面；
（3）. Ratio表：纵向将t移动到无穷大的前面；横向-将Geometric Mean移到Mean下面，将CV%移到SD下面，Median和MIN剪切到MAX的下面。
（4）Table 90CI&CV表：纵向将Cmax移到数据第一行
（5）Table anovo不做更改；
保留小数点总结：
（1） t1和t2保留3位
（2） 方差分析P值保留4位
（3） 其他保留2位
2020年11月6日星期五
1. BE试验样本量计算2. 样本量计算所需参数：
2020年12月14日星期一
第一次写SAP的疑问与总结：1. 一般BE药代是检测什么的浓度，什么又是主要代谢物；
2020年12月17日星期四
戊酸雌二醇项目浙二提出的问题中学习统计分析5.5中：（1）5.5.2.5 生物等效分析集：“据一致性评价指导原则”，根据那个一致性评价指导原则？（2）5.5.2.5 生物等效分析集：“5）受试者AUC%Extra>20%。”依据来自哪里？（3）5.5.3.4 药动学分析：“对于超过时间允许的时间偏差范围内采集的血样，在进行浓度的描述性统计时不纳入统计量的计算并进行注明。”这句话如何理解？（4）受试者C004首次浓度达到了Cmax为什么不剔除？（5）试验测定的是“雌二醇”的量，而不是药物名称“戊酸雌二醇”；
在戊酸雌二醇项目中，我的学习和总结：1. 一定要去熟悉临床试验的指导原则；有哪些指导原则，描述了一些什么；开始规划学习计划；2. 问题（1）、问题（2），问题（5）中反应统计分析报告中的描述一定要严谨、准确、有依据；不要想当然的写，特别是医学名词，一词之差便差之千里；3. 自己写的话要考虑人群专业领域、非专业领域的人能否读懂，根据自己的报告对象最好找一两个人看一下；
2020年12月23日星期三
认识了医药的外源性和内源性；
外源性是指人体内没有该物质，外部合成的化学物；医药大部分是外源性的；例如最近的项目马来酸、N91115；
内源性是人类内本身带有该物质；医药极少部分是内源性的；例如：戊酸雌二醇；做内源性项目注意两点：检测成分一定要搞清楚，例如雌二醇，还是雌二醇总；其次检测成分要和药物名称区分开，例如：药物名称是戊酸雌二醇，人体内能检测的是雌二醇。
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